無菌車間級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

無菌車間是指應(yīng)用高潔凈技術(shù)、高潔凈材料、高潔凈裝備和高潔凈工藝來控制空氣、水、物品表面和人員等多個(gè)方面的微生物濃度，保持車間內(nèi)環(huán)境潔凈度達(dá)到一定硬性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間。
無菌車間的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)通常按照國內(nèi)GB/T 16292-2010《潔凈室及其控制》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.級(jí)別A：適用于生產(chǎn)醫(yī)藥、生物制品等高要求的無菌產(chǎn)品，車間內(nèi)一般為超凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤1cfu/m3、顆粒物為≤0.5μm/m3；
2.級(jí)別B：適用于生產(chǎn)比較高要求的制劑，車間內(nèi)一般為超凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤10cfu/m3、顆粒物為≤5μm/m3；
3.級(jí)別C：適用于生產(chǎn)一般藥品制劑，車間內(nèi)一般為凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤100cfu/m3、顆粒物為≤29μm/m3；
4.級(jí)別D：適用于生產(chǎn)藥品原料、某些試劑，車間內(nèi)一般為凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤200cfu/m3、顆粒物為≤29μm/m3。
除了按照以上標(biāo)準(zhǔn)劃分級(jí)別外，還可以根據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)和潔凈度要求，進(jìn)行更細(xì)致的劃分和控制。

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